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贝克曼库尔特生命科学巩固了其在临床流式细胞术中的领先地位,获得了涵盖 200 多种流式细胞术试剂的 IVDR 认证

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司  2022-02-28  点击189次

(印第安纳波利斯,2022 年 1 月 18 日)—— 贝克曼库尔特生命科学宣布其在法国马赛工厂开发和制造的200 多种流式细胞仪试剂,已获得符合新体外诊断医疗仪器法规(IVDR)标准的欧盟质量管理体系证书。

新的体外诊断医疗仪器法规 2017/746 (IVDR) 目前定于 2022 年 5 月生效,并取代自 1993 年以来一直遵循的体外诊断指令 (98/79/EC) (IVDD)。 可能会影响欧洲临床流式细胞仪实验室,包括那些使用实验室开发测试 (LDT) 的实验室。

“IVDR 2022 对我们和临床实验室来说是一场马拉松,而不是短跑,”公司流式细胞术业务部副总裁兼总经理 Mario Koksch 博士说。 “四年多来,Beckman Coulter Life Sciences 已经投入了多个团队为这一成就做准备,这进一步展示了我们在临床流式细胞仪方面的独特和市场领先地位。我们一直致力于确保我们现有的 CE-IVD 产品组合(包括试剂、试剂盒、软件和仪器)保持符合新法规的要求。由于 IVDR 合规性还需要各个实验室付出巨大努力,我们将继续投入资源来帮助确保我们的客户跨越 IVDR 终点线并获得收益。”

我们的CE-IVD 产品组合预计在不久的将来会获得更多认证。产品可用性可能因欧盟 (EU) 以外的地区而异,包括中国、印度、日本和接受 CE 标志作为其特定国家注册基础的国家/地区。请咨询 贝克曼库尔特生命科学的员工,了解最新的规格和认证。

我们已经建立了一个特殊的资源指南为实验室提供在 IVDR 马拉松不同阶段所需的帮助,,其中包括电子书、白皮书和常见问题解答 (FAQ),以及请求与专家进行一对一会话的机会。

此处提及的 Beckman Coulter以及 Beckman Coulter 产品和服务标志是 Beckman Coulter, Inc. 在美国和其他国家/地区的商标或注册商标。